Antikolinerjik ve acil tedavi API'leri birçok uluslararası kalite doğrulamasından geçmiştir.

Henan Purui İlaç Co, LtdÖzel aktif farmasötik bileşenler (API'ler) alanında yaklaşık yirmi yıllık deneyime sahip bir şirket, yakın zamanda antikolinerjik ve acil durum API serisi ürünlerinin süreç optimizasyonu ve kalite sistemi yükseltmelerinde yeni bir turu tamamladığını duyurdu. Pek çok ürün, yerli ve uluslararası müşteriler tarafından yapılan sıkı kalite denetimlerinden başarıyla geçerek, Çin'deki ana API üreticisi ve önemli bir ihracat üssü olarak sektördeki konumunu daha da sağlamlaştırdı.

Purui İlaçşu anda bağımsız bir API Ar-Ge merkezine ve pilot ölçekli amplifikasyon platformuna sahip olup, laboratuvar rota geliştirme ve safsızlık profili araştırmasından ticari üretime kadar tam zincir API hizmetleri sunmasına olanak tanıyor. Temel ürünleri antikolinerjik API'leri (kronik solunum hastalıkları ve sindirim sistemi spazmlarının tedavisinde kullanılanlar gibi) ve acil durum API'lerini (yoğun bakımda, zehirlenmeden kurtarmada ve ameliyat öncesi ilaçlarda kullanılanlar) kapsar. Ürünlerinin saflığı, stabilitesi ve partiden partiye tutarlılığı uluslararası düzeyde ileri seviyelere ulaşmıştır.

Şirket, üretiminde ulusal GMP standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalıyor. API üretim atölyesi gelişmiş sentez reaktörleri, verimli ayırma ve saflaştırma sistemleri ve kapalı devre kurutma ekipmanlarıyla donatılmıştır. Temel proses parametreleri bir DCS (Dağıtılmış Kontrol Sistemi) aracılığıyla otomatik olarak izlenir ve kaydedilir. Kalite kontrol açısından, PURE Pharmaceutical'ın Kalite Kontrol Merkezi düzinelerce yüksek hassasiyetli analitik cihaza (yüksek performanslı sıvı kromatograflar, gaz kromatograflar ve UV-Vis spektrofotometreler dahil) sahiptir ve her ürün grubunun yerel ve uluslararası farmakope standartlarını karşıladığından emin olmak için başlangıç ​​malzemelerinden ve ara ürünlerden son ürünlere kadar API'lerin tam yaşam döngüsü yönetimini uygular.

Özellikle antikolinerjik API'ler alanındaki teknolojik birikiminden yararlanan PURE Pharmaceutical'ın, "Henan Eyaleti Antikolinerjik API Mühendislik Teknoloji Araştırma Merkezi"ni kurması onaylandı. Bu merkez, API üretiminde son derece karmaşık kiral sentez, yeşil katalitik süreçler ve sürekli akışlı mikroreaktör teknolojisinin uygulanmasına odaklanarak üretim maliyetlerini düşürmeyi, atık emisyonlarını azaltmayı ve süreç güvenliğini iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Şu anda, bu platforma dayalı olarak geliştirilen birçok yeni süreç, ticari üretim hatlarına başarıyla uygulanarak maliyet azaltma, verimlilik artışı ve çevre koruma konularında bir kazan-kazan durumu elde edildi.

PURE Pharmaceutical'ın API ürünleri, kendi ihtiyaçlarını ve iç pazar taleplerini karşılamanın yanı sıra, birçok ülke ve bölgeye ihraç edilmekte ve dünya çapında çok sayıda ilaç şirketine istikrarlı ve uyumlu bir API tedariği sağlamaktadır. Bu arada şirket, süreç geliştirme, teknoloji transferi, özel safsızlık referans standartları ve doğrulama toplu üretimi de dahil olmak üzere API'ler için sözleşmeli üretim hizmetlerini üstlenmek üzere CDMO yeteneklerinden tam olarak yararlanıyor ve proje uygulamasını hızlandırmak için yenilikçi ilaç ve jenerik ilaç şirketlerini destekliyor.

PURE Pharmaceuticals'ın API bölümü başkanı şöyle konuştu: "API'ler ilaç kalitesinin temel taşıdır. Daha yüksek katma değerli API ürünlerine doğru genişlerken antikolinerjik ve acil bakım gibi iki temel alanımıza odaklanmaya devam edeceğiz. Sürekli teknolojik yenilik ve sıkı bir kalite sistemi sayesinde, özel API alanında küresel müşteriler için uzun vadeli güvenilir bir ortak olmayı hedefliyoruz."